藥華藥日本查廠過關 進軍日本市場蓄勢待發

藥華藥日本查廠過關 進軍日本市場蓄勢待發

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藥華藥執行長林國鍾(左一)表示,有信心通過PMDA的縝密審查,新藥進軍日本市場蓄勢待發。(資料照)

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生技股王藥華藥(6446)今公告,獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA)對旗下臺中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告,均無重大缺失,預計今年上半年獲日本藥證,其研發的新藥P1101可望進一步搶攻日本市場。

藥華藥日本子公司去年4月向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg 即P1101)、用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera PV)的藥證申請,PMDA隨即啓動審覈程序,並於12月19日至12月23日到臺中原料藥廠(Drug Substance DS)及針劑充填廠(Drug Product DP)進行藥證覈准前的必要實地查覈(Pre-Approval Inspection PAI)。

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藥華藥於今年新年春節期間,接獲PMDA正式GMP查廠報告,兩廠均無重大缺失;接下來僅須書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分、需要釐清事項,藥華藥年前已準備好相關說明文件,接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥執行長林國鐘錶示,有信心通過PMDA的縝密審查,爲公司未來發展更上一層樓,後續將依PMDA的時程與建議,持續積極配合藥證申請審查作業,並與PMDA保持密切合作,如期完成日本藥證審查。

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Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、臺灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國覈准用於PV並上市銷售;日本爲全球第三大新藥市場,約有2萬名PV患者,目前臨牀用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea HU)與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀,更積極投入做好上市前的萬全準備,希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

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藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目,日本BS富士電視臺旗下節目製作團隊於今年年初專程來臺到訪藥華藥進行拍攝。

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